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热烈庆祝DENARASE?全能核酸酶在美国FDA注册药品主文件(DMF)成功
2021年8月31日,999.8vnsr威尼斯人总代理的供应商c-LEcta宣布其热销产品DENARASE®全能核酸酶在美国FDA成功注册Drug Master File(DMF,Type II),DMF号27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生产、工艺、包装、储存等详尽信息。这些综合文件向监管机构证明了该产品的质量适用于医药产品,可支持BLA、IND、NDA等监管申报的申请。DENARASE® DMF的注册帮助药企证明生物制药、疫苗、细胞治疗等药物产品的质量、安全性和有效性,从而顺利通过监管部门的审评。c-LEcta现已准备好提供和签署授权使用书(Letter of Authorization,LoA)。如在监管申报过程中,有需要的客户,请联系999.8vnsr威尼斯人。



DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列来自粘质沙雷菌的基因工程内切酶,生产菌株是一种安全级别为S1级且不含内毒素的革兰氏阳性芽孢杆菌(Bacillus.sp.) ,最大程度降低了内毒素污染风险。产品具有如下特点:

? 更安全

专利工艺,采用革兰氏阳性芽孢杆菌 Bacillus sp.生产,无内毒素残留风险完全采用非动物来源原料,不添加抗生素

? 更高品质

酶活性高,纯度大于99%更高标准

? 更高标准

符合欧盟GMP生产标准,通过ISO9001:2015质量体系认证,满足生物制品研发和生产需求

? 现货供应

国内常备现货,货期短,完善售前售后服务。








免费试用进行中


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